【中國制藥網 企業新聞】7月18日上午，杰華生物醫藥生產基地交接暨試生產啟動儀式在嶗山區舉行，這標志著杰華生物研發的創新藥“NOVAFERON(樂復能)”產業化項目在青島正式投產。

7月18日上午，杰華生物醫藥生產基地交接暨試生產啟動儀式在嶗山區舉行，這標志著杰華生物研發的創新藥“NOVAFERON(樂復能)”產業化項目在青島正式投產。據悉，隨著杰華生物項目醫藥基地正式投入生產，嶗山區目前已聚集生物醫藥產業骨干企業16家，2015年全區海洋生物醫藥和生物制品產業實現產值突破19億元，成為新的主導產業。

生物藥廠建設的“青島速度”
自2015年8月破土動工到2016年5月竣工，杰華青島生產基地僅用10個月就建設完成，創造了國內外GMP生物藥廠建設的最快記錄，締造了生物產業創新領域的“青島速度”。
截至6月，樂復能的生產已經連續、穩定運轉數個批次。杰華生物青島生產基地達到國際標準、國內一流水平，其年完成3000萬支注射劑的產能是我國最大的生物藥生產容量。配屬的現代化QA和QC實驗室，面積達1600平方米，同時也是我國目前規模最大的藥廠質量檢測實驗室。
“杰華生物技術公司(杰華生物)是中國留學生投資和管理的從事生物高新技術研發及產業化的國際化集團公司。杰華生物技術(青島)有限公司是第一個產業化的生產基地。公司立足于發展獨創的、具有自主知識產權的蛋白質工程技術。針對嚴重威脅人類健康的惡性腫瘤、重大傳染病以及免疫缺陷性疾病，進行創新藥的研究開發及產業化。”杰華生物董事長劉龍斌表示。
經過16年研發，杰華生物建立了“基因改造高活性蛋白質”和“蛋白質長效化”兩大專利技術平臺，發明了3個具有完全自主知識產權的蛋白質化合物新藥：樂復能(Novaferon)、第3代長效促紅血球生成素(Nova-EPO)、第3代長效促白血球生成素(Nova-GMCSF), 先后獲得美國、歐盟、中國、日本等主要國家100多項發明專利。

實現抗腫瘤蛋白藥物重大突破
杰華生物首期產業化產品為“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液(商品名：樂復能，英文名Novaferon)”，該產品是國家一類新藥。經國家藥品生物制品檢定院鑒定：與同類蛋白質藥物相比，其抗腫瘤活性高出200倍以上，抗病毒活性高出10倍以上。這是人類歷史上第一次成功地通過蛋白質工程技術，使蛋白質功能和活性提升至天然蛋白質的百倍以上。
2015年6月，國家食品藥品監督管理總局(SFDA)新藥審評中心(CDE)完成對樂復能的技術審評，專家審評團對樂復能治療慢性乙肝的療效及特點給與了高度肯定。
“以e抗原轉陰率作為乙肝治療療效判定指標，迄今為止，現已使用的治療乙肝藥物有干擾素類和口服核苷抗病毒藥，其單用或聯合使用，至少需治療一年，才能達到約30%e抗原轉陰率。而樂復能達到同樣療效時間則減少了9個月，治療半年e抗原轉陰率可達50%左右，遠超現有乙肝藥物”。這標志著樂復能實現了乙肝治療的重大突破。
除治療乙肝的臨床試驗和注冊報批外，杰華生物正在進行數個樂復能治療惡性腫瘤的2期臨床試驗。樂復能治療乙肝和惡性腫瘤的臨床研究先后列入國家“十一五”和“十二五”的“重大新藥創制”科技重大專項。

嶗山區搶占生物醫藥產業制高點
近年來，嶗山區聚焦生物醫藥戰略新興產業，加大產業培育力度，推動海洋生物材料、基因藥物、生物提取、海洋營養品等高端藍色生物醫藥領域的研發和生產，逐步形成了集科研、制造、流通為一體的生物醫藥產業體系。
“隨著杰華生物項目醫藥基地正式投入生產，嶗山區目前已聚集生物醫藥產業骨干企業16家。”嶗山區區長江敦濤介紹道。
其中，海洋生物醫藥研究院已匯聚中國工程院院士3人、國家“千人計劃”特聘專家2人、長江學者1人、泰山學者2人，建成海洋糖工程藥物研發室等五大產品研發中心和四大公共服務中心。
750畝的生物醫藥產業園和2.5萬平米的海洋生物醫藥孵化器初具規模，銀色世紀、蔚藍生物、中皓生物等一批項目順利入駐。